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無菌檢測(醫(yī)療器械和藥品)

來源:無菌檢測(醫(yī)療器械和藥品) 發(fā)布時(shí)間:2023-11-27

測試原理:

 

藥典中主張通過盡可能使用薄膜過濾法來測試樣品。當(dāng)存在溶解問題或供試液難以過濾的情況時(shí),可見樣品直接接種到測試培養(yǎng)基中。

無論選擇哪種方法,都需要先進(jìn)行培養(yǎng)基適用性試驗(yàn)和方法適用性試驗(yàn)。

方法參考:

<中國藥典>2015版 通則 1101

 

 樣品要求:

 

無菌檢查: 需根據(jù)供試品類型及裝量決定優(yōu)小檢驗(yàn)量


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